为提高计划生育药具（以下简称药具）工作科学管理水平，在药具的计划、收购、验收、储存、调拨、运输、供应、发放、销售及售后服务等环节实行全面质量管理，保证流通过程中药具质量，根据《医药商品质量管理规范》，结合药具工作实际情况，制定《计划生育药具质量管理细则》（以下简称《细则》）。

　　药具包括避孕药、避孕工具、宫内节育器和终止妊娠的药品、妊娠诊断试剂等。

　　本《细则》是药具质量管理的基本准则。

　　各级药具管理站和供应站法定代表人对本单位执行《细则》负全部责任；药具工作人员必须树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在药具供应及发放过程中实行科学管理。

　　各级药具管理站和供应站领导要支持质量工作人员行使职权，对在工作中做出显著成绩者要给予表扬和奖励，对弄虚作假、欺骗用户者要追究其责任，根据情节轻重，严肃处理。

　　各级药具管理站和供应站负责人应具有一定药具专业知识、管理知识和实践经验，有相应的专业技术职称。

　　各级药具管理站和供应站都应配备具有相应职称的专业技术人员。供应站和省级（含单列市）药具管理站负责人中至少应有一人具备主管药（医）师以上（含主管药（医）师）或相应的专业技术职称；地（市）级药具管理站至少应配备一名医（药）师以上（含医（药）师）或相应专业技术职称的专业人员；县（市）级药具管理部门至少应配备一名医（药）士以上（含医（药）士）或相应专业技术职称的专业人员；县以下各级药具管理员、发放员应经过有关培训并取得上岗合格证，持证上岗。

　　供应站和地级以上（含地级）药具管理站应设立质量管理机构（专、兼职质量管理人员）。质量管理人员必须由有实践经验、坚持原则、具有相应专业技术职称的人员担任，负责对药具质量及其管理进行检测、判断、指导、监督。

　　从事药具质量管理的专、兼职人员，必须具有高中以上文化水平，经过专业培训，考核合格，持证上岗；保持工作相对稳定；每年定期体检并建立个人健康档案，对患传染病、皮肤病等不适应工作要求者，应及时调整工作岗位。

　　药具管理人员应严格执行《计划生育药具调拨责任制》及各项质量管理制度；质量管理人员发现违反规定而制止无效时有权越级报告。

　　供应站和县级以上（含县级）药具管理站必须具有与其规模相适当的仓库条件，库内外无污染源，库区内场地无杂草和积水，库房具有良好整洁的环境，库区应与办公区和生活区分开。为了防止混乱、污染和差错，还必须划分以下专用场所：

　　１、入库药具待验区（库）；

　　２、符合卫生、安全等要求的检查药具的场所；

　　３、适宜于不同药具分类保管的储存库；

　　阴冷库：温度不高于２０℃；

　　常温库：温度保持在０～３０℃；

　　仓库内相对湿度一般应保持在６０～７５％。

　　４、供发货复核的备货区（库）；

　　５、不合格品和待处理品的保管场所（药品和其它物品分开保管）；

　　６、拼箱发货的工作区和包装物料的储存区。

　　药具仓库应具备以下设施：

　　１、检测和调节温湿度的设施；

　　２、通风和排水的设施；

　　３、保持药具与地面之间有一定距离的设施；

　　４、防尘设施；

　　５、避光设施；

　　６、符合安全用电要求的照明设施；

　　７、防鼠、防虫等设施。

　　各库房都应有相应的消防、安全设施；库区须远离汽车库、油库。

　　供应站和地级以上（含地级）药具管理站必须有检验药具质量的必要场所，具备与其供应品种和规模相适应的物理检测设备。

　　努力开发和应用电子计算机，使药具的供应、保管、养护和信息处理等环节实现现代化。

　　对于加强质量管理而增加的检测设备和仪器、加强保管养护措施所需的费用应列入财务计划，对并其资产进行登记管理。

　　贯彻“择优选购”的原则，依据药具订货计划、库存量和药具质量特性编制好进货计划，保证计划生育工作需求及库存合理。

　　认真贯彻国家《经济合同法》，签订药具购销合同必须明确以下质量条款：

　　１、工厂应提供相应的产品质量标准；

　　２、产品出厂时应附质量部门签发的符合规定的产品合格证或化验（检测）报告；

　　３、除有效期和使用期产品外，一般产品应订明工厂负责期；

　　４、产品出厂，一般不超过生产期三个月；

　　５、药具调拨时限执行《计划生育药具调拨责任制（试行）》。

　　购进的药具必须符合下列原则：

　　１、必须是经医药、卫生、化工等行政管理部门和工商行政管理部门批准的工厂所生产的产品；

　　２、具有法定的产品质量标准；

　　３、药品必须有注册商标、批准文号和生产批号；

　　４、医疗器械必须有鉴定批准号（样机（样品）鉴定批准号或投产鉴定批准号）或有产品登记号；

　　５、进口药品应有口岸药检所检验报告；

　　６、产品质量稳定、性能安全可靠，符合标准规定；

　　７、包装和标志必须符合有关规定和储运要求；

　　８、凡实行生产许可证制度企业的产品和计量产品，必须取得相应的许可证；

　　９、不得从非医药生产、非国营医药商业专业批发企业和私人手中购进药具。

　　对首次收购品种的收购、试销、增加规格、改型、改变主要结构和原料、改变包装材料、容器和包装方式的产品的经营必须上报国家计划生育委员会同意后方可收购。

　　供应站和地级以上（含地级）药具站应根据国家有关法规和上级规定，结合单位实际情况，制订以下药具质量管理方面的制度，并认真实施。

　　１、收购质量管理制度；

　　２、首次收购品种的质量审核制度；

　　３、药具的质量验收、保管养护及出库复核制度；

　　４、有效期药具管理制度；

　　５、不合格药具的管理制度；

　　６、退货药具管理制度；

　　７、质量事故报告制度；

　　８、用户访问制度；

　　９、质量信息管理制度；

　　１０、计量管理制度；

　　１１、产品标准管理制度；

　　１２、各级质量责任制度；

　　１３、质量否决权制度；

　　１４、卫生管理制度。

　　各级药具管理站和供应站设站长直接领导的质量管理员，质量管理员的主要职责是：协助站长管理本单位收购药具的质量管理、验收和检测工作。质量管理员对购销存过程中的药具质量在单位内部具有裁决权。

　　１、认真贯彻国家和上级机关关于药具质量工作的方针、政策、法令和规定，研究落实措施；

　　２、负责药具质量管理规章制度的督促执行；

　　３、负责收购药具产品和因质量原因退货药具产品的质量验收；

　　４、负责处理药具质量的查询；

　　５、建立药具质量档案，对直接向工厂收购药具的试销、正式供应、增加规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料及包装方式等提出评价意见，根据用户对药具质量的评价和要求，研究药具质量存在问题，为业务部门提供必要的质量信息；

　　６、定期收集和分析药具质量信息，按规定要求填报质量信息报表；

　　７、指导养护、保管、运输人员按药具性能开展合理储存和运输；

　　８、负责质量不合格药具报损前的审核及报废药具处理的监督工作；

　　９、负责计量管理工作；

　　１０、协助站长开展药具知识的业务技术培训工作，并负责药具质量的技术咨询。

　　质量验收要严格按照法定的产品标准和合同规定的质量条款进行逐批验收。须做内在质量检测的，除可以自行检测的项目外，其它项目应向工厂索取化验报告或测试报告，并按规定送国家计生委指定质检部门检验。验收合作的在入库和付款凭证上签章，不合格的不准入库。任何人不得随意降低标准要求收货。

　　验收药具质量时应同时检查以下内容：

　　１、由工厂检验机构签证的产品检验合格证。药品合格证的内容一般应包括：品名、规格（含量及包装）、生产批号、生产企业、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。医疗器械产品检验合格证的内容一般包括：品名、型号、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等。

　　２、药品的标签或说明书上必须有生产厂名、注册商标、品名、规格、装量、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应、保存条件和方法等注意事项，效期药品应有有效期或使用期限，特殊管理药品和外用药品应有规定标志。

　　３、医疗器械产品的说明书，其内容一般包括：品名、型号、规格、重量、外形尺寸、制造厂名称和地址、产品标准代号、有关技术参数和性能、工作原理、电路图、结构特征、使用范围及使用注意事项，安装及维护、保养方法、计量和检定期限、使用寿命、质量保证期限、贮存及工作环境、储运及注意事项；采用国际标准的要注明相应代号；优质产品的优质标志，实行生产许可证产品的要有生产许可证编号，采用认证制度的产品要有认证标志等。在药品外包装上必须印有品名、规格、数量、批准文号、生产批号、注册商标、有效期或使用期限、生产企业、生产许可证编号、体积、重量、储运图示标志。医疗器械产品的外包装应标明品名、型号、规格、数量、体积、储运图示标志、生产日期、制造厂名称和地址；相应的产品标准代号；计量器具许可证标志和编号；生产许可证标记和编号；医疗器械在产产品登记号或医疗器械产品鉴定批准号。

　　４、使用商标和分等分级的产品，在产品或包装上应有商标和等级标志。

　　５、实行生产许可证的产品，必须在包装或说明书上标明生产许可证的标记和编号。

　　质量验收记录注意事项：

　　１、不得用铅笔、圆珠笔填写记录，字迹要清楚、内容真实完整（反映当时检查实际情况）；

　　２、不得撤毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁过重写，在划处盖本人图章；

　　３、签名、盖章要填全名，不得只写姓氏；

　　４、按表格内容填写齐全，不得空格漏项，如无内容填写一律用‘───’表示；

　　５、验收记录至少保存五年。

　　质量验收分为入库验收和下厂验收两种方式：

　　１、供应站收购药具一般应实行下厂验收；

　　２、药具站购入药具一般实行入库验收。

　　进口药品的验收，凭国务院卫生行政部门授权的口岸药检所检验合格报告书收货。

　　其它进口药具按订货合同规定和商检部门的报告进行验收。

　　对下列情况有权拒收或提出拒收意见：

　　１、未经有关部门批准生产的品种；

　　２、假药、劣药以及无注册商标的药品；

　　３、生产厂尚无确认合格结论的产品；

　　４、无产品标准或质量不符合法定强制性标准规定的产品；

　　５、无出厂合格证或化验报告（测试报告）的产品；

　　６、标准对某项指标没有规定，而其实际质量又严重影响使用价值或完整性的产品；

　　７、包装及其标志内容不符合规定要求，或缺乏必要的使用说明。

　　财务部门应对药具质量实行财务监督，发现药具入库凭证的付款联上无验收人员签章，应拒付货款。

　　药具质检室应根据国家计划生育委员会有关规定建立，质检室计量仪器、设备应定期经当地计量部门校验。

　　药具质检室主要承担本站收购药具质量的外观质量检验和物理性能检测任务。每年对收购品种进行两次常规送检。收检部门为国家计生委指定药具质量检测部门。在以下情况时需加强抽样送检：

　　１、对生产厂化验报告产生疑问的收购产品；

　　２、质量不稳定的产品；

　　３、长期停产后恢复生产的产品；

　　４、新品种收购初期和初期生产的产品；

　　５、其它需要进行内在质量测定的药具。

　　抽样送检需附上抽（送）验单。

　　对药具检测结果有争议时，应报国家计划生育委员会，并提请有关法定检测部门进行仲裁。

　　药具工作人员都应关心计划生育药具的质量，在流通过程中发现药具质量有疑问时，应及时向本单位的质量管理部门反映，研究处理。

　　药具储存保管和养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量。

　　药具入库时，应先进入待验区（库），由药具验收人员及时按本《细则》第五章第二十三条规定，根据入库凭证内容，核对后进行逐批质量抽查。符合要求的药具，验收人员应在入库凭证上签章，并向保管人员办理交接手续。因质量问题拒收的药具，应填写拒收报告单，并及时报告单位负责人及有关人员，等待处理。

　　已经过下厂验收的药具，仓库收货人员仍应按入库凭证核对品名、规格、批号、数量和下厂验收人员签章，必要时应对质量进行抽查，发现问题及时与质量管理人员联系解决。仓库对货单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊等情况的药具，有权拒收。

　　保管人员应熟悉药具质量性能及储存要求，按照药具的不同自然属性分类，按库、区、排、号进行科学储存。储存中应遵守以下各点：

　　１、药品和非药品、内服药与外用药必须严格分开存放。

　　２、应按照效期远近次堆放有效期药具，实行按生产批号码垛或按批分层码垛。并参照《计划生育药具调拨责任制（试行）》规定的期限，定期报告业务部门及时调运。

　　３、搬运和堆垛应严格遵守商品外包装图示标志的要求，安全操作，文明作业。

　　４、对在库药具应实行货垛的色标管理。待验品－－－－黄色，合格品－－－－绿色，不合格品－－－－红色。

　　退货药具，被退货单位应及时与有关部门联系，查清退货原因，对换货药具要作出记录（包括：退货单位、退货日期、品名、规格、厂名、批号、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容），并保存三年。

　　药具养护工作的具体任务应包括：

　　１、按制度规定，负责对种种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期检定的送检工作；

　　２、检查库存药具的储存条件是否符合要求，进行仓间温湿度等管理，及时采取养护措施；

　　３、对库存药具进行循环质量抽查，并做好抽查记录，循环抽查的周期一般为一个季度，对易变的品种必须缩短抽查周期。抽查质量时，其小包装的拆封应使用符合卫生要求的专用器具，并在专门场所进行。对质量有疑问及储存日久的品种，应及时抽样送检。

　　４、对检查中发现的问题，应及时报告处理。

　　５、根据季节气候变化，拟定药具检查计划和药具养护工作计划，列出重点养护的品种，并予实施。

　　６、建立药具养护档案。

　　７、开展养护科研工作。考察药具质量变化的原因和规律，为指导确定合理库存、提高保管水平和促进生产厂提高产品质量提供依据，逐步使仓库保管养护科学化。

　　药具出库要贯彻“先产先出”、“近效（使用）期先出”和按批号发货的原则。

　　药具出库必须进行复核和质量核对，质量和包装不合格的药具，均不准发货。

　　药具调运应建立有关品种、规格、批号、数量、到达地点和收货单位的核对制度，并填写运输交接单，防止错发；发现包装破损、污染或影响运输安全现象的不准发运。

　　搬运、装卸应轻拿轻放，并严格按外包装图示标志要求正确堆放和采取防护措施。

　　建立访问用户或定期联系制度，通过多种形式，对药具质量开展调查研究，广泛收集并重视用户对药具质量的评价意见，搞好用户意见的反馈和处理，定期汇总分析并向有关部门通报情况。

　　对质量问题的查询和退货要认真处理。

　　综合性质量管理工作的任务是：

　　１、制订、完善单位质量管理制度与各级质量责任制，开展质量信息及标准管理、质量培训，推行质量目标管理；

　　２、建立质量管理体系，落实各环节的质量管理职能，健全质量控制与保证措施及手段；

　　３、推广、应用现代化质量管理方法。

　　各级药具管理站和供应站应按照《计划生育药具调拨责任制》、《质量否决权制度》及《各级质量责任制》等规章制度，建立质量工作考核体系，明确标准，定期进行检查与综合考评。

　　本《细则》由国家计划生育委员会负责解释。

　　本《细则》从颁布之日起试行。

　　１、质量－－－－反映产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和。

　　２、药具质量－－－－指符合国家法规、产品技术标准和购销合同规定要求的药具的适用、安全和其它质量特性。

　　３、质量管理－－－－制定和实施质量方针的全部管理职能。

　　４、质量控制－－－－为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

　　５、质量体系－－－－为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。

　　６、质量保证－－－－对某一产品或服务能满足规定质量要求，提供适当信任所必需的全部有计划、有系统的活动。

　　７、质量监督－－－－为确保满足规定的质量要求，按有关规定对程序、方法、条件、过程、产品和服务以及记录分析的状态所进行的连续监视和验证。

　　８、等级－－－－对功能用途相同的产品或服务，按照适应于不同需要的特征或特性而进行分类或分级的标识。

　　９、检验－－－－对产品或服务的一种或多种特性进行测量、检查、试验、度量，并将这些特性与规定的要求进行比较以确定其符合性的活动。

　　１０、不合格－－－－不满足规定的要求。

　　１１、缺陷－－－－不满足预期的使用要求。

１、计划生育药具质量验收记录

２、计划生育药具拒收报告单

３、计划生育药具出库复验记录

４、计划生育药具抽（送）检单

５、有效期、使用期计划生育药具催调单

６、计划生育药具养护档案表

７、计划生育药具质量查询登记表

８、计划生育药具质量档案

９、不合格计划生育药具报废审批表

１０、计划生育药具质量信息登记表

１１、天平使用记录

１２、养护设备使用记录

１３、化验室检品登记表

１４、药品检验报告书

１５、库房温湿度记录表